2024年5月20日是第20個(gè)國際臨床試驗日，今年的主題為“試”獻希望，宣傳主旨是“匯你我力量，點(diǎn)希望之光”。讓我們一起傳遞臨床試驗的正向價(jià)值，普及臨床試驗的重要性、安全性、可靠性，提升臨床試驗的社會(huì )認知度，弘揚臨床試驗專(zhuān)業(yè)精神和價(jià)值，促進(jìn)臨床試驗高質(zhì)量地健康發(fā)展。

國際臨床試驗日的由來(lái)

1747年5月20日，蘇格蘭海軍軍醫詹姆斯·林德（James Lind [3]）在索爾茲伯里號上選了12名壞血病船員，將他們分組接受不同的飲食補充，結果發(fā)現補充維生素C能夠治療壞血病。

這就是著(zhù)名的“壞血病臨床試驗”，它開(kāi)啟了現代臨床試驗的先河，為紀念這一歷史性事件，歐洲臨床研究基礎網(wǎng)絡(luò )聯(lián)合美國和加拿大，提議將每年的5月20日定為“國際臨床試驗日”。

什么是臨床試驗？

規范化來(lái)說(shuō)，臨床試驗，指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現或驗證某種試驗藥物的臨床醫學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統性試驗。

簡(jiǎn)單化來(lái)說(shuō)，在攻克疾病的道路上，臨床試驗是必經(jīng)之路。每個(gè)臨床試驗的設計，都是在用最科學(xué)的方式，找出更新、更好的治療方法來(lái)幫助病患。

參加臨床試驗就成了“小白鼠”嗎？

臨床試驗是一種測試新治療方法、藥物、疫苗或醫療器械是否有效和安全的研究方法。其目的就是找到更好的藥物和治療方案。這時(shí)有人就會(huì )產(chǎn)生疑問(wèn)了，那么參加臨床試驗的人就是“小白鼠”嗎？

其實(shí)不然，小白鼠做新藥臨床研究的時(shí)代早已經(jīng)成為歷史，每一個(gè)能夠應用到人身上的藥物在臨床廣泛應用之前，都需要在國家相關(guān)法律法規的指導下進(jìn)行臨床試驗，并接受?chē)蚁嚓P(guān)部門(mén)的嚴格監管，它不僅要求藥物的生產(chǎn)者提供有價(jià)值的臨床資料，同時(shí)更注重對收拾這種在試驗過(guò)程中安全和利益的保護。

臨床試驗的好處

1．絕大多數臨床試驗都免費提供試驗疫苗、藥物甚至檢查，很多疫苗、藥物一旦上市，往往價(jià)格昂貴，參加臨床試驗可以大大減輕公眾和患者的經(jīng)濟負擔。

2．有可能獲得最新預防和治療的機會(huì )，提前從未上市的新疫苗、新藥物中獲益。有些藥物在國外已上市，只有通過(guò)其國內的臨床試驗，才有機會(huì )提前使用。還有些在國外也未上市，只有參與全球同步進(jìn)行臨床試驗才能提前使用。

3．進(jìn)行臨床試驗的一般都是該領(lǐng)域比較權威的專(zhuān)家和權威的醫院，參加試驗的公眾和患者可以在疫苗接種后觀(guān)察，住院、檢查、治療和隨訪(fǎng)方面得到更好的照料和關(guān)注，進(jìn)行規范的治療和隨訪(fǎng)。

臨床實(shí)驗的意義

臨床試驗不僅推動(dòng)了醫學(xué)的進(jìn)步和發(fā)展，更為患者帶來(lái)了更多的希望和可能。它讓我們能夠更準確地了解疾病的本質(zhì)和治療方法的效果，為患者的治療提供了更加科學(xué)、合理的依據。

參加臨床試驗有何風(fēng)險？

1.試驗期間可能會(huì )出現未預料到的副作用，或者大于標準治療伴隨的副作用，甚至會(huì )有些嚴重的、甚至危及生命的毒副作用。

2.臨床試驗的治療可能無(wú)效。

3.可能被分到對照組。這種情況雖然不能獲得最新的治療方案，但對照組的方案一般是目前最廣為接受的治療方案，不會(huì )延誤患者的治療。

臨床試驗的分期

臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗。

I期：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗。

II期：為治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。

III期：是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。

IV期：新藥上市后進(jìn)行的研究，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物治療和不良反應。

如何參加臨床試驗？

1.了解信息。關(guān)注臨床試驗信息，可以通過(guò)醫院、臨床試驗機構、專(zhuān)業(yè)網(wǎng)站等途徑了解正在招募的試驗項目。

2.咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)醫生。在了解試驗項目后，可向專(zhuān)業(yè)醫生咨詢(xún)，了解自己是否符合參加條件。

3.知情同意。在決定參加臨床試驗后，需認真閱讀知情同意書(shū)，了解試驗詳情，并在充分理解的基礎上簽署同意書(shū)。

4.參與試驗。按照試驗方案，接受治療和檢查，并配合研究人員完成相關(guān)調查。